2023年11月10日
来源：中国国际贸易促进委员会北京市分会
《爱尔兰时报》11月6日报道，欧洲制药工业联合会 (Efpia) 委托编写的一份报告指出，欧盟关于药物开发的新规则将使欧洲在新药研发方面遭受损失。虽然欧盟委员会已承诺对未来立法进行竞争力检查，但这种审查尚未适用于通过该系统制定的制药立法。
提议的新规则将减少监管数据保护，这些数据是新药知识产权的一部分。药品专利涵盖的期限较长（20 年），但药品上市前通常需要10至15年。监管数据保护仅从药物实际批准上市的那一刻起开始生效。目前欧盟的保护期限为8年：拟议的立法将其减少到6年，该期限在某些情况下可以延长。
报告称，拟议的改革将使企业在未来 15 年内投资欧洲新药的动力减少55%。这对于制药公司来说尤其敏感，因为监管数据保护往往是其药品排他性知识产权保护的最后一道防线。到 2040 年，欧洲在全球研发投资中份额将下降三分之一，从占制药公司全球研发支出比重由32%降至21%，相当于整个欧盟每年减少20 亿欧元。
报告称，超过五分之一的依赖监管数据保护的药物在欧洲将不再具有经济可行性。这可能导致未来 15 年内放弃 225 种预期新疗法中约 50 种的研发，导致整个欧盟死亡率和过早死亡增加。
欧盟表示，患者在整个欧盟范围内获得药品的机会和供应安全日益受到关注，需要对此采取行动。制药公司则指出，开发任何新药的成本都很高，成功产品的利润不仅涵盖其开发成本，还涵盖许多最终未能实现的其他疗法所花费的资金。
来源：驻爱尔兰大使馆经济商务处
信息内容来源于贸法通平台 ，报告内容仅供预警与风险提示，供参考之用，不能将其视为做出决策的唯一依据。如有任何意见与信息反馈，请与我们联系。
北京市贸促会法律部
联系人：田博文
电话：010-88070495；13718609060
网址：http://www.ccpitbj.org/
